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本课程起止时间为:2020-02-17到2020-05-29
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【作业】2.药品检验 药品检验

1、 问题:简述药典中药品标准物质的定义。
评分规则: 【 药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。标准品是用于生物检定、抗生素或生化药品的含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；化学药品的标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
】

2、 问题:空白试验是什么，为什么要进行空白试验。
评分规则: 【 试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。目的是为了消除溶剂或其他可能的因素带来的误差。
】

3、 问题:请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求。
评分规则: 【 药品检验程序为：取样、检验、留样、报告取样要求科学性、真实性和代表性。要根据样品总件数合理取样。检验要依据药品标准对样品进行检测；首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定；接受检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全检验用量；检验报告要求真实、完整、简明、具体、格式规范。
】

4、 问题:请简述一份药品检验报告书包括哪些内容。
评分规则: 【 检验报告内容：名称、批号、有效期检验项目、检验标准、检验结果检验结论和签名
】

2.药品检验 药品检验

1、 问题:某进厂原料共36件，应随机取样的件数为（  ）
选项：
A:5件
B:6件
C:7件
D:36件
答案: 【7件】

2、 问题:《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（  ）
选项：
A:±10％
B:百分之一
C:千分之一
D:万分之一
答案: 【千分之一】

3、 问题:“易溶”是指溶质1g（ml）能在溶剂（  ）中溶解
选项：
A:不到1ml
B:1ml～10ml
C:10ml～30ml
D:100ml～1000ml
答案: 【1ml～10ml】

4、 问题:药品贮藏条件的凉暗处是指（   ）
选项：
A:不超过20℃
B:避光并不超过20℃
C:指2℃～10℃
D:避光，10℃～30℃
答案: 【避光并不超过20℃】

5、 问题:中国药典规定取某样品2.00g，系指称取的质量应为（  ）
选项：
A:1～3g
B:1.5～2.5g
C:1.95～2.05g
D:1.995～2.005g
答案: 【1.995～2.005g】

6、 问题:乙醇未指明浓度时，均系指（  ）
选项：
A:无水乙醇
B:30%(ml/ml)乙醇
C:75%(ml/ml)乙醇
D:95%(ml/ml)乙醇
答案: 【95%(ml/ml)乙醇】

7、 问题:21.55、75.148、10.05保留三位有效数字的修约结果应为（  ）
选项：
A:21.6、75.1、10.0
B:21.5、75.2、10.0
C:21.5、75.1、10
D:21.6、75.0、10.0
答案: 【21.6、75.1、10.0】

8、 问题:各辖区的药品检验工作由（  ）负责
选项：
A:中国食品药品检定研究院
B:省药品检验所
C:自治区药品检验所
D:直辖市药品检验所
答案: 【中国食品药品检定研究院;
省药品检验所;
自治区药品检验所;
直辖市药品检验所】

9、 问题:取样的要求是（  ）
选项：
A:科学性
B:真实性
C:代表性
D:严谨性
答案: 【科学性;
真实性;
代表性】

10、 问题:中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指（  ）
选项：
A:固体溶质1.0g，加溶剂10ml 制成的溶液
B:液体溶质1.0ml，加溶剂10ml制成的溶液
C:固体溶质1.0g，加溶剂使成10ml制成的溶液
D:液体溶质1.0ml，加溶剂使成10ml制成的溶液
答案: 【固体溶质1.0g，加溶剂使成10ml制成的溶液;
液体溶质1.0ml，加溶剂使成10ml制成的溶液】

11、 问题:关于恒重的定义及有关规定正确的是（  ）
选项：
A:供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量
B:连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量
C:干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行
D:干燥或炽灼的第二次及以后各次称重均在继续干燥或炽灼1小时后进行
答案: 【连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行】

【作业】1.药品标准与药典 药典标准与药典

1、 问题:2015版药典较之以往的版本有哪些特点？
评分规则: 【 （1）药典收载品种增加；（2）药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；（3）药用辅料品种收载数量显著增加；（4）安全性控制的项目大幅提升；（5）有效性控制得到进一步加强。
】

2、 问题:ICH指导原则分为几个类别？分别是什么？
评分规则: 【 ICH指导原则分为4个类别，分别是有关药品质量的技术要求，有关药品安全性的技术要求，有关药品有效性的技术要求，有关药品综合技术要求
】

3、 问题:药物分析的主要任务是什么？
评分规则: 【 药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制定）；药品质量保障与监督（生产过程质量保障、上市药品质量监督）；临床用药监测（评价用药安全性、有效性）。
】

4、 问题:药品质量标准包括的内容有哪些？
评分规则: 【 品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、含量或效价规定、处方/制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。
】

1.药品标准与药典 药典标准与药典

1、 问题:中国药典药物名称项的英文名称采用的是世界卫生组织制定的（  ）
选项：
A:ChP
B:CADN
C:INN
D:ICH
答案: 【INN】

2、 问题:药品标准中药物制剂的含量限度用（  ）来表示
选项：
A:重量百分数
B:摩尔百分含量
C:体积百分数
D:标示百分含量
答案: 【标示百分含量】

3、 问题:根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量采用（  ）
选项：
A:鉴别、检查、质量测定
B:生物利用度
C:物理性质
D:药理作用
答案: 【鉴别、检查、质量测定】

4、 问题:2015版中国药典于（  ）开始实施
选项：
A:2015年1月1日
B:2015年7月1日
C:2015年12月1日
D:2016年1月1日
答案: 【2015年12月1日】

5、 问题:ICH的全称是（  ）
选项：
A:进口药品注册标准
B:欧洲药典
C:美国国家处方集
D:人用药品注册要求国际协调会
答案: 【人用药品注册要求国际协调会】

6、 问题:在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（  ）
选项：
A:目录部分
B:凡例部分
C:正文部分
D:附录部分
答案: 【附录部分】

7、 问题:关于中国药典，最恰当的说法是（  ）

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